Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui rituximab (Rituxan) untuk pengobatan orang dewasa dengan pemfigus vulgaris (PV) sedang hingga berat demikian rilis dari perusahaan farmasi Genentech.

Pemfigus vulgaris sendiri merupakan kondisi kulit yang berpotensi mematikan jika tidak ditangani dengan baik. Kondisi ini ditandai dengan peluruhan menyakitkan yang progresif baik pada kulit dan selaput lendir. Kondisi yang langka dan berpotensi mengancam nyawa ini meliputi hingga 80% dari kasus pemfigus, sekelompok gangguan autoimun yang mempengaruhi 30.000 hingga 40.000 orang setiap tahunnya di seluruh dunia. Penyakit ini terutama mempengaruhi individu usia lanjut, yang lebih rentan mengalami komplikasi terkait kondisi ini seperti infeksi dan kanker kulit.

Penelitian yang mendukung persetujuan dari FDA, dilakukan dari 2010 hingga 2012, dengan merandomisasi 90 pasien untuk pengobatan rituximab plus predison jangka pendek (n = 46) dibandingkan dengan predison tunggal (n = 44). Setelah observasi selama 24 bulan, 89% pasien yang diobati dengan kombinasi berada dalam remisi lengkap dan tidak lagi mendapatkan terapi, dibandingkan dengan 34% dari mereka yang hanya diberikan prednison tunggal (perbedaan absolut 55%, 95% CI 38,4% -71,7%; P <0,0001) .

Efek samping derajat 3/4 efek samping lebih mungkin terjadi pada kelompok prednisone tunggal (53 kejadian pada 29 pasien dibandingkan 27 kejadian pada 16 pasien). Efek samping yang paling umum terjadi adalah diabetes dan gangguan endokrin (21% versus 22% untuk prednisone dan rituximab / prednisone, masing-masing), miopati (19% versus 11%), dan gangguan tulang (9% versus 19%). Tidak ada kematian yang terjadi selama penelitian.

Rituxan® (rituximab) adalah terapi biologis pertama yang disetujui oleh FDA untuk PV dan kemajuan besar pertama dalam pengobatan penyakit ini dalam lebih dari 60 tahun. Dengan keputusan FDA hari ini, Rituxan sekarang disetujui untuk mengobati empat penyakit autoimun diantaranya adalah artritis reumatoid, granulomatosis Wagener dan poliangiitis mikroskopik selain tentunya PV. DSS

Mifepristone: Efektif dalam Penatalaksanaan Keguguran Dini

Wanita yang diobati dengan mifepristone diikuti oleh misoprostol setelah mengalami aborsi spontan di trimester pertama, memiliki tingkat ekspulsi komplit lebih tinggi dan aspirasi uterus lebih rendah dibandingkan dengan misoprostol saja, demikian hasil dari sebuat uji coba klinis acak.

Hasil studi yang dilakukan oleh Courtney A. Schreiber MD dkk, dari University of Pennsylvania, menunjukkan ekspulsi komplit setelah satu dosis misoprostol dilaporkan pada 83,8% wanita yang mendapat terapi mifepristone dibandingkan dengan 67,1% wanita yang diobati dengan misoprostol saja (RR 1,25, 95% CI 1,09-1,43). Selain itu, aspirasi uterus dilakukan pada sebagian kecil wanita dalam kelompok pra-perawatan mifepristone dibandingkan dengan misoprostol saja (8,8% berbanding 23,5% RR 0,37, 95% CI 0,21-0,68).

Para peneliti menunjukkan bahwa manajemen medis pada keguguran dini, yang dapat disebabkan oleh kehamilan anembrionik dan kematian embrio atau janin, aborsi yang tak terelakkan, atau aborsi yang tidak lengkap, tidak hanya direkomendasikan oleh ACOG dan WHO, tetapi juga lebih disukai pasien dibandingkan manajemen invasif.

Namun, ada beberapa kelemahan pada manajemen medis, yaitu dosis standar yang diberikan secara vaginal memiliki efektivitas rendah di antara wanita dengan ostium cervix tertutup, dimana 15%-40% wanita membutuhkan dosis kedua. Sebuah studi 2016 menunjukkan bahwa tingkat kegagalan ini mengurangi kegunaan strategi ini dalam praktik klinis.

Peneliti mengevaluasi sekitar 300 wanita dengan kehamilan anembrionik atau di mana kematian embrio/janin telah dikonfirmasi. Kehamilan intrauterin non-viabel ini berkisar antara 5-12 minggu. Para subyek secara acak menerima 200 mg mifepristone secara oral, diikuti oleh 800 µg misoprostol melalui vagina, atau hanya 800 μg misoprostol saja. Hasil utama didefinisikan sebagai ekspulsi komplit kantung gestasional dengan satu dosis misoprostol saat evaluasi tindak lanjut pertama dan tidak ada intervensi tambahan dalam 30 hari pengobatan.

Selain keberhasilan pengobatan, peneliti juga mencatat bahwa pada hari ke 30, tingkat kumulatif ekspulsi kantung gestasional dengan dua dosis misoprostol adalah 91,2% dibandingkan dengan 75,8% pada kelompok misoprostol saja (RR 1,20, 95% CI 1,08- 1.33).

Dari sisi efek samping, tidak ada perbedaan signifikan antar kelompok dalam skor rata-rata untuk intensitas perdarahan atau rasa sakit. Ada lima efek samping serius yang dilaporkan pada kelompok mifepristone dan tiga pada kelompok misoprostol tunggal. Sementara proporsi pasien dengan perdarahan yang mengakibatkan transfusi darah lebih tinggi pada kelompok mifepristone dibandingkan misoprostol tunggal (2,0% berbanding 0,7%, masing-masing), namun tidak ada perbedaan signifikan secara statistik diantara keduanya. Editorial oleh Carolyn L. Westhoff, MD, dari Universitas Columbia di New York City, menggambarkan hasil ini untuk mendukung penggunaan rejimen sekuensial sebagai standar perawatan. Hasil ini memberikan bukti kuat bahwa rejimen sekuensial dengan mifepristone diikuti oleh misoprostol aman dan lebih unggul daripada misoprostol tunggal dalam mencapai keberhasilan pengobatan cepat dan menghindari prosedur aspirasi. DSS